我省開展藥品集中飛行檢查

五家藥企被責令停產 四家被沒收GMP證書

　　中國甘肅在線訊 今年9月，省食藥監局對省內16家、省外2家藥品制劑、中藥飲片、醫用氧生產企業開展了集中飛行檢查及延伸檢查，發現缺陷問題和風險隱患113項，現場抽樣28批次，限期整改16家，責令停產整頓5家，收回藥品GMP(藥品生產質量管理規范)證書4家。為強化問題整改，日前省食藥監局對風險隱患較為突出的12家藥品制劑生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人進行集體約談告誡。其中，武威天利醫藥有限公司中藥飲片廠生產的假藥(批號為20160801的柴胡)被移交公安部門。

　　據悉，被收回GMP的4家藥企為靖遠愛新氣體有限公司、隴西縣百寶藥業有限責任公司、隴西縣志奇中藥材加工廠、武威天利醫藥有限公司中藥飲片廠。

　　其中，靖遠愛新氣體有限公司原料管理混亂，工業氧和醫用氧混存，用于分裝醫用氧的液態氧購進渠道混亂；質量受權人不能有效履職，非質量受權人代簽放行產品；部分產品無批生產記錄，液態氧購進量、生產量和銷售量失衡；氣瓶未按規定定期檢驗，存在安全隱患；供貨商審計檔案不健全；化驗室使用的容量儀器未校準；氣瓶的儲存條件不符合規定；對重復使用的部分氣瓶充裝前未對瓶體進行清潔消毒。

　　隴西縣百寶藥業有限責任公司物料管理混亂；生產過程混亂，批生產記錄不完整，無法反映生產過程，購進量、生產量和銷售量失衡；檢驗制度不有效落實。

　　隴西縣志奇中藥材加工廠倉儲區內的原料無質量狀態標示；原版空白的批生產記錄生產管理負責人和質量管理負責人未嚴格審核；質量管理部門未與物料供應商簽訂質量協議，無法明確雙方所承擔的質量責任；擅自出租廠區場地、庫房，用于他人加工中藥材，存在混淆等質量安全、消防安全風險隱患，擾亂生產市場秩序；此外，該廠2016年生產的黃芪、黃芩、黨參、當歸、防風等5個品種34批(次)生產檢驗記錄，部分數據、圖譜等缺乏真實性和可追溯性。

　　武威天利醫藥有限公司中藥飲片廠現場抽驗批號為20160801的柴胡，檢驗結果性狀不符合規定，為假藥；甘草、黃芪等原料及成品檢驗未按藥典規定全檢，黃芪檢驗存在套用色譜圖的問題；2015年7月之前對原藥材均未留樣；成品庫中50kg包裝的批號為20160201、20160301的黃芪，50kg包裝批號為20130101的甘草包裝袋上無品名、批號、規格、產地等標識，不能有效證明產品的真實來源；企業供應部電腦賬目顯示獨活庫存為312kg，但在庫房內未發現實物。