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甘肅收回8家撤銷2家藥品企業藥品GSP證書

時間:2016-09-30 16:36:47來源:中國甘肅在線編輯:楊江峰點擊:

9月29日,甘肅省食品藥品監督管理局連續發布了2016年第110期、第111期、第112期公告,收回8家、撤銷2家藥品企業的藥品GSP認證證書。

    甘肅省食品藥品監督管理局表示,因違反《藥品經營質量管理規范》的規定,為防控藥品質量風險,省食品藥品監督管理局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》相關規定,決定收回平涼市國瑞藥業有限責任公司、慶陽百祥醫藥有限責任公司、甘肅金峰醫藥有限責任公司、甘肅廣慈醫藥有限公司、甘肅武威天和醫藥有限責任公司、甘肅眾生藥業有限責任公司、甘肅瑞陽藥業有限責任公司、甘肅名達藥業有限公司8家藥品企業的《藥品GSP認證證書》;因嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的規定,省食藥監局依據相關法規決定撤銷天水鴻泰醫藥有限公司、隴南輝瑞醫藥有限責任公司2家企業的《藥品GSP認證證書》。

    甘肅省食藥監局指出,平涼市國瑞藥業有限責任公司、慶陽百祥醫藥有限責任公司、甘肅金峰醫藥有限責任公司、甘肅廣慈醫藥有限公司、甘肅武威天和醫藥有限責任公司、甘肅眾生藥業有限責任公司、甘肅瑞陽藥業有限責任公司7家藥品企業主要違規事實為虛構質量機構負責人;企業未對冷鏈設施設備定期驗證;麻醉藥品現金交易;麻醉藥品、精神藥品配送記錄登記表隨意涂改;未簽字確認;溫度超范圍未采取相應的調控措施;合格藥品區存放過期藥品;中藥材中藥飲片庫堆放大量與藥品無關的生活物品;溫濕度監測系統無冷鏈藥品在途運輸溫濕度相關記錄;未對冷庫進行高溫極端外部環境保溫效果評估驗證;向藥品零售連鎖門店銷售藥品;購進藥品的隨貨同行單上未加蓋出庫專用章,且與建立的首營企業檔案中的票據不一致;不合格藥品無臺賬等。甘肅名達藥業有限公司的主要違規事實為溫度超范圍未采取相應的調控措施;同一袋中藥飲片外包裝粘貼兩種內容不一致的合格證;不能提供所購進藥品發票;隨貨同行單加蓋的印章與供貨資質留存印章不一致。天水鴻泰醫藥有限公司的主要違規行為是將藥品銷售給無資質的醫療機構以及不具備購進資質的單位;虛構質量負責人、質量機構負責人;銷售含麻制劑時現金交易。隴南輝瑞醫藥有限責任公司的主要違規行為是企業擅自改變倉庫和辦公區的用途;將藥品銷售給不具備經營資質的單位;企業虛構質量負責人;質量機構負責人的職責無人履行;計算機管理系統基礎數據庫不完整,對購銷等環節不能自動跟蹤、識別與控制;企業藥品庫房內藥品的陳列擺放存在混垛、混批、零貨與整貨混放現象。(來源:新華網)

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